PrDerma-Smoothe/FS ®
Huile topique d’acétonide de fluocinolone à 0,01 % p/v
Usage topique – pour le corps seulement
L’huile topique Derma-Smoothe/FS® sert à traiter l’eczéma atopique chez les adultes.
L’huile topique Derma-Smoothe/FS® sert aussi à traiter la dermatite atopique chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans. Le produit ne doit pas être appliqué sur le visage, sous une couche ni sur la région anogénitale. La durée maximale du traitement par l’huile topique Derma-Smoothe/FS® en application sur le corps est de 4 semaines. L’huile topique Derma-Smoothe/FS® ne doit pas être employée chez les nourrissons de moins de 3 mois.
Derma-Smoothe/FS® est un corticostéroïde topique qui atténue l’inflammation (enflure), la rougeur et les démangeaisons.
Vous ne devez pas utiliser l’huile topique Derma- Smoothe/FS® si vous (ou votre enfant):
Vous ne devez pas appliquer l’huile topique Derma- Smoothe/FS® dans les yeux ni près des yeux.
Acétonide de fluocinolone
Huile d’arachide raffinée NF, huile minérale légère, oleth-2, myristate d’isopropyle, alcool isopropylique, parfum en crème et parfum de baume de pin.
L’huile d’arachide utilisée dans Derma-Smoothe/FS® doit être soumise à un test de détection des protéines résiduelles reposant sur l’analyse des acides aminés; le critère d’acceptation pour la concentration totale de protéines est d’au plus 0,5 partie par million.
Huile topique
L’huile topique Derma-Smoothe/FS® se présente dans deux types d’emballage. Les composants des deux types d’emballage sont identiques:
Les corticostéroïdes topiques appliqués sur de grandes surfaces de peau pendant de longues périodes ou sous pansement occlusif peuvent être absorbés dans la circulation sanguine et entraîner une suppression surrénalienne réversible. Les enfants et les nourrissons sont particulièrement exposés au risque de suppression surrénalienne associé à l’emploi de corticostéroïdes topiques.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser l’huile topique Derma-Smoothe/FS® si:
Évitez tout contact de l’huile topique Derma- Smoothe/FS® avec les yeux ou les muqueuses.
N’utilisez pas de pansement occlusif, comme un bandage, et ne recouvrez pas les régions traitées d’un pansement ou d’un vêtement trop serré.
L’huile topique Derma-Smoothe/FS® ne doit pas servir au traitement de l’irritation de la peau due aux couches. Elle ne doit pas être appliquée sous la couche, car cette dernière ou la culotte en plastique peuvent être occlusives.
L’huile topique Derma-Smoothe/FS® doit être utilisée avec prudence sur les lésions des aisselles ou de l’aine. L’emploi de ce produit sur le visage n’est pas recommandé.
Si vous avez plus de 65 ans, vous devez utiliser l’huile topique Derma-Smoothe/FS® avec prudence.
Il est important d’informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments vendus sans ordonnance et tout produit à base de plantes médicinales. Il est particulièrement important de le dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants:
Comme on ignore si l’huile topique Derma- Smoothe/FS® peut être utilisée avec d’autres médicaments, on recommande de l’utiliser seule.
Non destiné à un usage oral, opthalmique ou intravaginal.
Appliquez la plus petite quantité d’huile topique Derma-Smoothe/FS® nécessaire pour couvrir les régions touchées. Évitez tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment avec de l’eau. L’huile topique Derma-Smoothe/FS® ne doit pas être appliquée sous pansement occlusif ni sous une couche ou une culotte en plastique.
Humectez la région touchée avec de l’eau, puis appliquez une mince couche d’huile topique Derma- Smoothe/FS® 2 ou 3 fois par jour, en massant légèrement de façon à faire pénétrer le produit. Pour usage sur le cuir chevelu: Mouiller les cheveux et le cuir chevelu, puis appliquer une mince couche d’huile sur l’ensemble du cuir chevelu. Masser le cuir chevelu et porter le bonnet fourni toute la nuit (au moins 4 heures).
Humectez la région touchée avec de l’eau, puis appliquez une mince couche d’huile topique Derma-Smoothe/FS® 2 fois par jour, en massant légèrement de façon à faire pénétrer le produit. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines. N’appliquez pas le produit sur le visage, sous la couche, ni sur la région anogénitale. En l’absence d’amélioration après 2 semaines de traitement, communiquez avec le médecin de votre enfant.
Si vous avez appliqué une quantité excessive d’huile topique Derma-Smoothe/FS®, rincez abondamment les régions touchées avec de l’eau, puis communiquez avec votre médecin ou le centre antipoison de votre région, ou rendez-vous au Service des urgences d’un centre hospitalier.
Si vous oubliez une application de ce médicament, vous ne devez pas compenser la dose oubliée. Sautez la dose oubliée et poursuivez le traitement en faisant l’application suivante à l’heure habituelle.
Voici les effets secondaires souvent associés à l’emploi de l’huile topique Derma-Smoothe/FS®:
Certaines réactions à l’huile topique Derma- Smoothe/FS®, que l’on croit attribuables à une allergie aux arachides, ont été signalées chez des enfants.
Voici d’autres effets secondaires associés aux corticostéroïdes topiques en général:
Des effets indésirables graves, tels que le syndrome de Cushing (un trouble hormonal), sont parfois associés à l’absorption générale de corticostéroïdes topiques par suite d’un usage inapproprié ou excessif de ces médicaments. Des cas de suppression surrénalienne, de retard de croissance de la taille, de ralentissement du gain de poids, ainsi que d’hypertension intracrânienne (augmentation de la pression autour du cerveau) ont également été signalés chez des nourrissons et des enfants à la suite de l’utilisation de corticostéroïdes topiques.
Gardez le flacon hermétiquement fermé. Conservez le produit à une température de 25ºC (77ºF), avec écarts permis entre 15 et 30ºC (entre 59 et 86ºF) [voir Température ambiante contrôlée USP].
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les toilettes ou l’évier, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à protéger l’environnement.
Il y a deux façons de déclarer à Santé Canada les effets indésirables présumés associés à l’utilisation d’un produit de santé:
REMARQUE: Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge de vos effets indésirables. Le Programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.
